În această Opinie se subliniază că sensibilitatea datelor privind sănătatea și a datelor genetice prelucrate în contextul trialurilor clinice necesită un standard ridicat de protecției și sunt efectuate recomandări astfel încât simplificările propuse să nu conducă la diminuarea nivelului de protecție pentru participanții la studiile clinice. De asemenea, se evidențiază că actul normativ preconizat ar trebui să specifice dacă actorii implicați în finanțarea și desfășurarea studiilor clinice intervenționale acționează în calitate de operatori de date unici sau asociați, pentru a asigura o alocare clară a responsabilităților.

În acest context, menționăm că a avut loc adoptarea de către Comitetul European pentru Protecția Datelor, anterior, și a Opiniei comună nr. 2/2026 a EDPB si EDPS privind propunerea de Regulament Omnibus Digital.

Având în vedere că această propunere urmărește să simplifice cadrul de reglementare digital al Uniunii Europene, în această Opinie se arată că unele din modificările propuse ridică preocupări semnificative, deoarece pot afecta în mod negativ nivelul de protecție de care se bucură persoanele fizice și pot îngreuna aplicarea legislației privind protecția datelor.

În consecință, EDPB și EDPS îndeamnă legiuitorii să nu adopte modificările propuse ale definiției datelor cu caracter personal, deoarece acestea depășesc cu mult o modificare specifică sau tehnică a RGPD. În plus, acestea nu reflectă cu acuratețe și depășesc în mod clar jurisprudența CJUE și ar avea ca rezultat restrângerea semnificativă a conceptului de date cu caracter personal.

Mai multe informații sunt disponibile la adresa: https://edpb.europa.eu/news

Direcția juridică și comunicare

ANSPDCP